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8月23日，記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）獲悉，由迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）獲批上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治療選擇。此前，舒沃哲憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見(jiàn)突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來(lái)缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。

舒沃哲是一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6），該研究是一項(xiàng)針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFRexon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果在2023年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。

WU-KONG6研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“針對(duì)經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達(dá)60.8%，比肩傳統(tǒng)EGFR TKI針對(duì)經(jīng)治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段?！?/p>

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×直硎荆骸白鳛橹袊?guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFRexon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度?！?/p>

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