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新京報(bào)訊（記者王卡拉）國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，普利制藥的廣譜三唑類抗真菌藥伏立康唑干混懸劑首仿日前獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的多種真菌感染。此前，伏立康唑干混懸劑只有輝瑞原研藥在國(guó)內(nèi)獲批，中標(biāo)單價(jià)超4000元。

伏立康唑的作用機(jī)制是抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。體外試驗(yàn)表明，伏立康唑具有廣譜抗真菌作用。伏立康唑?qū)δ钪榫鷮伲ò头颠虻目巳崮钪榫?、光滑念珠菌和白念珠菌耐藥株）具有抗菌作用，?duì)所有檢測(cè)的曲霉菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立康唑在體外對(duì)其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對(duì)現(xiàn)有抗真菌藥敏感性較低的菌屬，例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。

伏立康唑由輝瑞研發(fā)團(tuán)隊(duì)首先發(fā)現(xiàn)和研制，1992年申請(qǐng)專利。該品種包括片劑、注射劑、干混懸劑、膠囊劑多個(gè)劑型。作為系統(tǒng)用抗真菌藥的TOP1品種，伏立康唑原研藥國(guó)內(nèi)院內(nèi)銷售額峰值曾一度達(dá)到近40億元，近三年有所下滑，2022年銷售額億元。伏立康唑干混懸劑為后續(xù)開發(fā)劑型，已先后在美國(guó)、歐盟、日本等130多個(gè)國(guó)家獲批上市。在中國(guó)，普利制藥的伏立康唑干混懸劑獲批上市前，僅有輝瑞的原研藥獲得上市許可。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月7日發(fā)布的《突破治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等三個(gè)文件顯示，本品伏立康唑干混懸劑屬于市場(chǎng)短缺且鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品。普利制藥的伏立康唑干混懸劑獲批上市，極大填補(bǔ)了市場(chǎng)上該類藥品的短缺。同時(shí)，普利制藥也同步在美國(guó)申報(bào)該藥上市，目前正在審評(píng)中。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，輝瑞的伏立康唑干混懸劑（45g：3g品規(guī)）今年在多地中標(biāo)價(jià)超過4000元/盒。除普利制藥外，潤(rùn)都制藥、健康元藥業(yè)/海濱制藥均遞交伏立康唑干混懸劑的上市申請(qǐng)。隨著仿制藥陸續(xù)獲批上市，在充分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之下，伏立康唑干混懸劑價(jià)格有望下調(diào)。

在伏立康唑的仿制研發(fā)上，普利制藥還布局注射用伏立康唑、伏立康唑片及伏立康唑原料藥。2018年11月，注射用伏立康唑在美國(guó)獲批上市，并于2019年1月投放美國(guó)市場(chǎng)，之后陸續(xù)在荷蘭、德國(guó)、澳大利亞、哥斯達(dá)黎加、英國(guó)、中國(guó)、新西蘭、烏克蘭獲批。

此外，據(jù)興齊眼藥8月7日公告顯示，在研發(fā)伏立康唑滴眼液已經(jīng)于近日完成首例受試者入組，正式進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)。伏立康唑滴眼液是以伏立康唑?yàn)榛钚猿煞值难塾弥苿?，適應(yīng)癥為真菌性角膜炎，目前尚未有伏立康唑眼用制劑上市。除興齊眼藥外，海南斯達(dá)制藥也已提交伏立康唑滴眼液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，今年8月19日獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承辦。

校對(duì) 柳寶慶

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