介入醫(yī)療器械是由技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)、臨床證據(jù)驅(qū)動的行業(yè)，集中了材料、生物、醫(yī)學(xué)、工業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量控制等多個(gè)領(lǐng)域的頂尖技術(shù)。曾經(jīng)，這一領(lǐng)域被歐美巨頭長期掌握著話語權(quán)。2007年，賽諾醫(yī)療應(yīng)運(yùn)而生，成立16年來，它“破壁”生長，經(jīng)歷過成長的陣痛，也收獲了成長的喜悅，一步步發(fā)展成為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。如今，公司已初步建立了具有國際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營體系，公司的多款產(chǎn)品也惠及全球患者。

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近日，科創(chuàng)中國欄目組走進(jìn)賽諾醫(yī)療，公司創(chuàng)始人、掌舵者孫箭華分享了他的堅(jiān)持與希望。

堅(jiān)守初心 務(wù)實(shí)擔(dān)當(dāng)

“要對生命負(fù)責(zé)，不能賺快錢?！睂O箭華說，摒棄浮躁、甘于寂寞，是醫(yī)療器械從業(yè)者最基本的職業(yè)素養(yǎng)。在與記者交流中，孫箭華重復(fù)最多的詞是“實(shí)事求是”。在賽諾醫(yī)療的辦公樓中，記者多次看到的墻面標(biāo)語是“修合無人見，存心有天知”。

據(jù)賽諾醫(yī)療高級研發(fā)總監(jiān)蔡文彬介紹，在心血管介入器械領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療目前產(chǎn)品已覆蓋治療類、開通類以及通路類幾個(gè)主要管線。僅2022年就有包括HT Infinity藥物洗脫支架系統(tǒng)、全新一代非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及延長導(dǎo)管等在內(nèi)的多款產(chǎn)品獲批。其中，全新一代兩款球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510（k）認(rèn)證。同時(shí)，多款功能性球囊產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床或注冊階段。

值得一提的是，國內(nèi)第一款進(jìn)軍美國FDA的HT Supreme冠脈藥物支架產(chǎn)品也已進(jìn)入最后的實(shí)質(zhì)性審查階段。如進(jìn)展順利，審查將于8月底完成，隨后該產(chǎn)品將進(jìn)入美國市場。

神經(jīng)介入方面，公司產(chǎn)品覆蓋急性缺血類產(chǎn)品、狹窄缺血類產(chǎn)品、出血類產(chǎn)品及通路類產(chǎn)品。2022 年負(fù)壓吸引泵和壓力延長管獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊；遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管、微導(dǎo)管及遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管、顱內(nèi)取栓支架 、導(dǎo)引導(dǎo)管和橈動脈通路導(dǎo)管套裝等7 款產(chǎn)品也已于今年陸續(xù)獲批。據(jù)介紹，公司同時(shí)在研的還有顱內(nèi)涂層密網(wǎng)支架和顱內(nèi)自膨藥物支架兩款重磅產(chǎn)品。其中，顱內(nèi)自膨支架已于2023年2月完成全部臨床入組工作，目前處于臨床隨訪階段，預(yù)計(jì)將在今年年內(nèi)提交創(chuàng)新審批，明年上半年能夠上市銷售。

結(jié)構(gòu)性心臟病方面，賽諾醫(yī)療已逐步建立了生物組織處理改性，瓣架機(jī)械加工和表面處理，計(jì)算機(jī)模擬等一系列技術(shù)平臺，并同步建立了完整的心臟瓣膜類產(chǎn)品加工及質(zhì)控生產(chǎn)線。擁有完整全球知識產(chǎn)權(quán)布局的“Accufit介入二尖瓣膜置換系統(tǒng)”產(chǎn)品在動物驗(yàn)證階段獲得里程碑突破。

目前，公司在售產(chǎn)品覆蓋冠脈及神經(jīng)兩大領(lǐng)域6大品類共19款產(chǎn)品，逐步實(shí)現(xiàn)了差異化的產(chǎn)品組合，打破了公司上市之初嚴(yán)重依賴單一產(chǎn)品的局面。

2022年末，賽諾醫(yī)療成功入圍國家冠脈支架集中帶量接續(xù)采購（2023—2025）并最終獲得千余家醫(yī)院的勾選（其中三甲醫(yī)院超過60%）。以最大的誠意和最積極的態(tài)度，孫箭華決定使用兩款最先進(jìn)的新款HT支架產(chǎn)品回饋國內(nèi)患者。

創(chuàng)新贏新 “破壁”生長

與大多數(shù)科創(chuàng)板企業(yè)創(chuàng)始人相似，孫箭華有著非常扎實(shí)的學(xué)歷背景。

北京大學(xué)生化專業(yè)本碩連讀結(jié)束后，孫箭華前往美國深造，在佛羅里達(dá)州立大學(xué)學(xué)習(xí)分子生物物理學(xué)。在獲得理學(xué)博士學(xué)位和幾年本專業(yè)的工作后，孫箭華決定回國創(chuàng)業(yè)。

“原創(chuàng)”，是這位學(xué)霸的傲骨，也成為他之后行業(yè)生涯中的堅(jiān)守。進(jìn)入行業(yè)后，如何“破壁”成為孫箭華亟須解決的難題。

從第一代球囊到第二代金屬裸支架，再到第三代藥物洗脫支架，雖然患者在術(shù)后發(fā)生血管再次堵塞的概率越來越小，但仍有臨床風(fēng)險(xiǎn)——容易形成血栓，患者術(shù)后依舊需要長期服藥，而這已成為當(dāng)時(shí)世界范圍內(nèi)的技術(shù)難題。

瞄準(zhǔn)這個(gè)痛點(diǎn)，在冠脈介入領(lǐng)域，孫箭華首創(chuàng)并提出“愈合窗口期”理論，帶領(lǐng)賽諾醫(yī)療開發(fā)出新一代冠脈藥物洗脫支架HT Supreme，該產(chǎn)品是首個(gè)在中國、美國、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品，是我國自主研發(fā)高端醫(yī)療器械不斷突破技術(shù)壁壘、通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)證據(jù)研究并生產(chǎn)出國際水平醫(yī)療器械的標(biāo)志之一。

經(jīng)過十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療相繼于北京、蘇州、香港以及海外開設(shè)了子公司，業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。在深耕國內(nèi)市場的基礎(chǔ)上，海外戰(zhàn)略也逐步成為公司的必選項(xiàng)。

“公司到海外做臨床試驗(yàn)，就是想證明我們產(chǎn)品和美國金標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品相比并不差，甚至更加優(yōu)效?！钡珜O箭華也清醒地意識到，國內(nèi)介入醫(yī)療器械整體水平對比國際依然差距很大，他希望未來能以單品為著力點(diǎn)和基礎(chǔ)逐步拓展，從單個(gè)產(chǎn)品向整體解決方案發(fā)展，依靠客觀公正的數(shù)據(jù)和逐步建立的品牌認(rèn)知，讓賽諾醫(yī)療能從產(chǎn)品的優(yōu)秀性能、豐富性、治療方案的整體思路上獲得認(rèn)可，惠及全球患者。

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