中新網(wǎng)廣州9月7日電 “港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區(qū)居民、港澳外用中成藥陸續(xù)獲準(zhǔn)內(nèi)地上市、推動(dòng)澳門已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用......《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》發(fā)布4年多來，三地推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)藥械在大灣區(qū)內(nèi)流通。

粵港澳三地醫(yī)療醫(yī)藥體系不同，打破機(jī)制性障礙，是推動(dòng)“健康灣區(qū)”建設(shè)的重要一環(huán)。

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“港澳藥械通”政策于兩年前正式落地，打通國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療的便利。廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王玲在7日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示，截至今年8月底，廣東省已累計(jì)獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個(gè)，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個(gè)，覆蓋廣州、深圳等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。

“港澳藥械通”政策推進(jìn)加速。廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長(zhǎng)梁云表示，近期，第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄將發(fā)布，該批目錄將涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個(gè)、醫(yī)療器械4個(gè)。

為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)督管理局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不降低。針對(duì)港澳企業(yè)對(duì)內(nèi)地藥品上市注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，他們協(xié)調(diào)審評(píng)部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)申報(bào)前的輔導(dǎo)，提高申報(bào)資料的質(zhì)量。

2020年以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局在粵港澳大灣區(qū)開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡(jiǎn)化審批工作。該局行政許可處處長(zhǎng)羅玉冰表示，截至目前，已有10個(gè)品種通過該政策獲批在內(nèi)地注冊(cè)上市，其中澳門2個(gè)，香港8個(gè)，進(jìn)一步激勵(lì)港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心。

“目前廣東已受理在審品種4個(gè)，有意向申報(bào)正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種4個(gè)?！绷_玉冰說，將暢通溝通交流渠道，助力更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥實(shí)現(xiàn)在內(nèi)地注冊(cè)上市。

作為《粵澳合作框架協(xié)議》首個(gè)落地項(xiàng)目，2011年正式啟動(dòng)的“粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園”，是推動(dòng)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元化和促進(jìn)粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的載體。如今，已逐步形成集專業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)、科技研發(fā)創(chuàng)新集群、專業(yè)孵化平臺(tái)于一體的完善產(chǎn)業(yè)鏈條。

截至今年8月，上述產(chǎn)業(yè)園已注冊(cè)企業(yè)191家，其中澳門企業(yè)61家，已形成一定的產(chǎn)業(yè)聚集氛圍。在發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑方面，“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”與大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)等，目前已有3個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備案和產(chǎn)業(yè)化配制，并開始在醫(yī)院推廣應(yīng)用，為大灣區(qū)患者提供安全、有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

王玲表示，將建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，推進(jìn)粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、融合的整體發(fā)展路徑、任務(wù)時(shí)間表等，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制。

與此同時(shí)，將支持大灣區(qū)內(nèi)地城市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革政策支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地城市落戶建廠，打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。(記者 蔡敏婕)

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