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醫(yī)谷最新消息，葛蘭素史克（GSK）欣安立適（重組帶狀皰疹疫苗）中國的首個保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，欣安立適對中國50歲及以上成人具有100%保護(hù)效力。該結(jié)果來自上市后IV期臨床試驗（ZOSTER-076），試驗評估了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機(jī)分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進(jìn)行觀察者盲法試驗。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例。

最新結(jié)果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項關(guān)鍵性III期臨床試驗（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。試驗結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間 ，欣安立適對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力為97%。在該試驗中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究數(shù)據(jù)有效補(bǔ)充了現(xiàn)有證據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力與安全性特征。

在全球范圍內(nèi)，超過90%的成人體內(nèi)潛伏有水痘-帶狀皰疹病毒(VZV) ，病毒多隱匿于神經(jīng)系統(tǒng)中。隨著年齡增長，病毒可能會被再激活，并引發(fā)帶狀皰疹。中國65歲及以上的人口數(shù)量正在迅速增長，人口占比預(yù)計將從2000年的6.8%升至2050年的23.6% 。據(jù)估計，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計將進(jìn)一步增長。

2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國獲批上市，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項上市后試驗旨在滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，評估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對中國成人的帶狀皰疹保護(hù)效力和安全性。試驗進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力，無論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。

據(jù)悉，該IV期臨床試驗的數(shù)據(jù)將于今年下半年提交至同行審評的醫(yī)學(xué)期刊并公開發(fā)表。

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