要求補(bǔ)充開展國內(nèi)臨床試驗康哲藥業(yè)“減重膠囊”終止注冊審查

2023-06-23 00:15:40來源：中國經(jīng)營網(wǎng)

激戰(zhàn)正酣的減重賽道，有人“狂奔”，有人“停下腳步”。

(資料圖)

6月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則醫(yī)療器械終止注冊審查告知書待領(lǐng)取信息，該產(chǎn)品名稱為“纖維素水凝膠膠囊”（受理號為JQZ2200339），申請人為Gelesis Inc（以下簡稱“Gelesis”），代理人為康哲藥業(yè)（0867.HK）關(guān)聯(lián)方——深圳市康哲藥業(yè)有限公司。

據(jù)此前披露，2020年6月，康哲藥業(yè)參股Gelesis，并與其就PLENITY（商品名）簽訂許可、合作及供應(yīng)協(xié)議，獲得根據(jù)Gelesis知識產(chǎn)權(quán)及可適用的注冊許可在中國大陸、香港、澳門、臺灣，以及新加坡和阿拉伯聯(lián)合酋長國開發(fā)、進(jìn)口、注冊、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利，許可協(xié)議期限為自簽署生效之日起20年。

康哲藥業(yè)官網(wǎng)顯示，PLENITY基于Gelesis專有水凝膠技術(shù)平臺開發(fā)，由兩種天然來源成分——纖維素和檸檬酸組成，是一款不作用于全部機(jī)體系統(tǒng)、無刺激、安全有效的口服體重管理產(chǎn)品。

公司引入PLENITY近3年來，該產(chǎn)品尚未取得在中國大陸上市的相關(guān)批準(zhǔn)。對于此次引發(fā)“纖維素水凝膠膠囊”終止注冊審查的原因，6月21日，康哲藥業(yè)方面接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，這是公司對該產(chǎn)品注冊策略調(diào)整后的主動撤回行為。

康哲藥業(yè)方面補(bǔ)充稱，此次產(chǎn)品遞交的上市申請是基于其美國獲批的臨床數(shù)據(jù)。公司收到了該產(chǎn)品的補(bǔ)充資料通知，要求補(bǔ)充開展國內(nèi)臨床試驗。為確保中國臨床試驗的順利執(zhí)行，公司與器審中心溝通主動撤回該申請?！澳壳氨炯瘓F(tuán)正在積極準(zhǔn)備臨床試驗方案，后續(xù)將與器審中心就臨床方案進(jìn)行充分溝通，確保臨床試驗順利完成，再考慮重新遞交該產(chǎn)品的上市申請?！?/p>

對于引入PLENITY的市場前景，康哲藥業(yè)在官網(wǎng)中指出：“2015年中國成人超重及肥胖比例分別為23%和5%。目前常用的減重和體重管理藥物存在不同程度的不良反應(yīng)，而保健品市場上的多數(shù)產(chǎn)品在有效性和安全性方面未獲得有效的循證醫(yī)學(xué)驗證。PLENITY的引入將很好地填補(bǔ)市場需求，為患者提供有效性和安全性俱佳的治療選擇?！?/p>

時至今日，PLENITY在國內(nèi)終止注冊審查，是否會影響康哲藥業(yè)與Gelesis的后續(xù)合作？對此，康哲藥業(yè)方面表示：“公司在產(chǎn)品所有權(quán)區(qū)域開發(fā)與注冊的各個階段都與Gelesis保持緊密溝通。對于本次主動撤回，并不影響雙方的合作。對于項目合作款項的支付，我們會根據(jù)披露要求在公告或財報中進(jìn)行披露。”

值得注意的是，在此次終止注冊審查之前，6月11日，記者在京東平臺發(fā)現(xiàn)一家名為“Plenity海外旗艦店”的店鋪正在銷售一款“Plenity盼麗亭飽腹膠囊”，根據(jù)不同的數(shù)量組合分別上架4條商品鏈接，且店內(nèi)僅售賣這一款產(chǎn)品，其商品描述為“歐盟CE認(rèn)證，F(xiàn)DA批準(zhǔn)，由天然原料制成，用于體重管理的醫(yī)療器械”，品名為“Plenity纖維素水凝膠膠囊”，主要成分為CMC纖維素、檸檬酸，單盒（168粒）售價接近1000元。

上述店鋪客服告訴記者，“Plenity盼麗亭飽腹膠囊”為醫(yī)療器械，非保健品，不建議“三高”（高血脂、高血壓、高血糖）、肝膽異常人群使用。但對于使用安全性方面的售后保障，該客服人員沒有對記者作出回答。

記者查閱營業(yè)執(zhí)照信息獲悉，上述網(wǎng)店經(jīng)營者為康哲藥業(yè)旗下子公司SKY UNITED TRADING LIMITED（天佑貿(mào)易有限公司），據(jù)此前披露，該子公司承擔(dān)康哲藥業(yè)的國際業(yè)務(wù)。截至6月21日，上述商品仍在網(wǎng)店正常售賣。

對此，康哲藥業(yè)方面對記者表示，此次在京東商城銷售的“Plenity”為歐洲CE認(rèn)證版本（非國內(nèi)注冊版本，國內(nèi)版本尚未上市），產(chǎn)品以海外直購方式銷售至國內(nèi)，該產(chǎn)品與公司此次主動撤回的國內(nèi)注冊產(chǎn)品并不是一款?！俺陨咸峒暗木〇|商城歐洲CE認(rèn)證版以海外直購方式銷售至國內(nèi)以外，‘Plenity’在康哲藥業(yè)所授權(quán)區(qū)域中，均沒有注冊上市?！?/p>

（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）

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