PCSK9單抗紛爭漸起。

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥靶向PCSK9單抗注射用瑞卡西單抗的上市申請已獲得受理，用于治療高膽固醇血癥。

(相關(guān)資料圖)

百濟(jì)神州BCL-2抑制劑首次人體臨床試驗(yàn)啟動。

今日，百濟(jì)神州宣布，BGB-21447單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業(yè)速遞

1）華東醫(yī)藥公司董事牛戰(zhàn)旗辭職

6月21日，華東醫(yī)藥宣布，公司董事牛戰(zhàn)旗先生辭職。

2）CXO概念股大跌，康龍化成下跌11.10%

6月21日，CXO概念股大跌，截至今日收盤，康龍化成下跌11.10%，藥明康德和凱萊英跌超7%，昭衍新藥、泰格醫(yī)藥、博騰股份均跌超5%，九洲藥業(yè)下跌3.59%。

3）藥明生物公布公司財務(wù)運(yùn)行狀況及其他資料簡報

6月21日，藥明生物發(fā)布公告，公布公司財務(wù)運(yùn)行狀況及其他資料簡報，強(qiáng)調(diào)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營正常，今年25個新項(xiàng)目包括收入較大的Ⅲ期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。

4）貝康醫(yī)療完成對BMX Holdco Pte. Ltd.的全部股權(quán)的收購

6月21日，貝康醫(yī)療宣布，公司完成對BMX Holdco Pte. Ltd.的全部股權(quán)的收購，該公司成為公司的全資附屬公司，而其財務(wù)業(yè)績已于公司的財務(wù)報表綜合入賬。

/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）百濟(jì)神州BCL-2 抑制劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

6月21日，百濟(jì)神州宣布，BCL-2 抑制劑BGB-21447，單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

2）科倫博泰靶向TROP-2 ADC新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫博泰靶向TROP-2的ADC注射用SKB264新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，用于既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌。

3）碩佰醫(yī)藥DBM-1152A吸入溶液獲批臨床

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，碩佰醫(yī)藥DBM-1152A吸入溶液獲批臨床，擬用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支氣管炎、肺氣腫引起的支氣管痙攣的緩解（急救）和維持治療。

4）拓領(lǐng)博泰TollB-001片獲批臨床

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，拓領(lǐng)博泰TollB-001片獲批臨床，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

5）愛科諾生物RIPK2抑制劑AC-101獲批臨床

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)， 愛科諾生物RIPK2抑制劑AC-101獲批臨床，擬用于炎癥性腸病。

6）海思科甲狀腺激素β受體激動劑HSK31679片獲批臨床

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科甲狀腺激素β受體激動劑HSK31679片獲批臨床，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。

7）康希諾生物吸附無細(xì)胞百（五組分）白破聯(lián)合疫苗獲批臨床

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康希諾生物吸附無細(xì)胞百（五組分）白破聯(lián)合疫苗（6歲及以上人群用）獲批臨床，擬用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。

8）京新藥業(yè)仿制藥鹽酸考來維侖片獲批臨床

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，京新藥業(yè)仿制藥鹽酸考來維侖片獲批臨床，擬用于作為配合飲食和運(yùn)動的輔助治療，降低原發(fā)性高脂血癥成人患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

9）恒瑞醫(yī)藥靶向PCSK9單抗注射用瑞卡西單抗的上市申請獲得受理

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥靶向PCSK9單抗注射用瑞卡西單抗的上市申請已獲得受理，用于治療高膽固醇血癥。

10）石藥集團(tuán)奧馬珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理

6月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團(tuán)奧馬珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理，用于治療過敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹。

11）森朗生物靶向CD7的CAR-T產(chǎn)品獲批臨床

6月19日，森朗生物宣布，靶向CD7的CAR-T產(chǎn)品SENL101自體T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤/白血病。

/ 03 / 海外要聞

1）Agepha Pharma秋水仙堿低劑量獲FDA批準(zhǔn)上市

6月21日，Agepha Pharma宣布，LODOCO?（秋水仙堿，0.5mg片劑）獲FDA批準(zhǔn)上市，作為預(yù)防動脈粥樣硬化的抗炎癥心血管疾病療法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中風(fēng)、冠狀動脈血運(yùn)重建以及心血管死亡的風(fēng)險。

2）禮來將以24億美元收購DICE公司

日前，禮來和DICE Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成協(xié)議，禮來將以24億美元收購DICE公司，獲得DICE公司專有的DELSCAPE技術(shù)平臺。該平臺用于開發(fā)能夠影響蛋白-蛋白相互作用（PPI）的創(chuàng)新口服小分子藥物，已研發(fā)產(chǎn)品包括口服IL-17抑制劑。

3）Geron Corporation向FDA遞交端粒酶抑制劑的新藥申請

6月21日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制劑imetelstat的新藥申請已向FDA遞交，并請求授予優(yōu)先評審資格。imetelstat用于治療對紅細(xì)胞生成刺激劑（ESAs）無應(yīng)答或產(chǎn)生耐藥，或無法接受ESAs的輸血依賴性貧血成年患者。

4）Denali Therapeutics酶替代療法用于MPS II患者的臨床1/2期試驗(yàn)結(jié)果公布

6月21日，Denali Therapeutics宣布，酶替代療法DNL310于II型黏多糖貯積癥（MPS II，又名亨特綜合征）的臨床1/2期試驗(yàn)新的中期分析結(jié)果公布。數(shù)據(jù)顯示，DNL310療效顯著，與基線相比，接受DNL310治療患者血清中的神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）水平減少64%。

5）Seagen的ADC組合療法3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

6月21日，Seagen宣布， ADC藥物Adcetris與化療聯(lián)用，在一線治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到共同主要終點(diǎn)。組合療法治療的患者3年無進(jìn)展生存率達(dá)到94.9%。

6）阿斯利康GLP-1R激動劑AZD0186的Ⅰ期臨床試驗(yàn)終止

日前，據(jù)媒體報道，阿斯利康GLP-1R激動劑AZD0186的Ⅰ期臨床試驗(yàn)終止，是阿斯利康終止的第二項(xiàng)GLP-1研發(fā)管線。

7）輝瑞口服PARP抑制劑Talzenna聯(lián)合療法獲FDA批準(zhǔn)上市

6月20日，輝瑞宣布，口服PARP抑制劑Talzenna獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合Xtandi用于同源重組修復(fù)（HRR）基因變異的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。

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