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仙琚制藥:公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查

2023-08-25 07:57:10來源:云財經(jīng)


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仙琚制藥(002332)8月21日晚間公告,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)出具的現(xiàn)場檢查報告,確認公司通過cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。公司楊府原料藥廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場檢查,此次檢查的通過,表明公具備持續(xù)為美國和全球市場提供商業(yè)化API(原料藥)的資質(zhì)。公司制劑廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場檢查,檢查的通過,標(biāo)志著制劑廠區(qū)在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足FDA的cGMP要求,為今后拓展海外制劑市場和國際合作打下基礎(chǔ)、創(chuàng)造必要條件。

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